Хранение лекарственных средств в холодильнике – Как хранить лекарства в холодильнике аптеки

Хранение лекарственных средств ОФС.1.1.0010.15


 

 

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Хранение лекарственных средств                           ОФС.1.1.0010.15
Вводится впервые

 

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.

Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляется в соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Хранение – процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств.

Общие требования к помещениям для хранения

лекарственных средств и организации их хранения

Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств.

Комплекс помещений для хранения должен включать:

- помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и приема упаковок с лекарственными средствами и их предварительного осмотра;

- помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб»;

- помещение (зону) для карантинного хранения лекарственных средств;

- помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;

- помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности. Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены.

Зона хранения выделяется в общем помещении для хранения при отсутствии отдельного изолированного помещения.

Отделка помещений для хранения лекарственных средств должна отвечать действующим санитарно-гигиеническим требованиям, внутренние поверхности стен и потолков должны быть гладкими, допускающими возможность проведения влажной уборки.

В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать  климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства. Необходимый воздухообмен в помещениях для хранения создается с помощью кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции или другого оборудования. Естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех выполняемых в помещении операций. При необходимости должна быть обеспечена защита лекарственных средств от солнечного излучения.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.

Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии – корректирующие действия.

Помещения для хранения должны быть оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Оборудование должно находиться в хорошем состоянии и быть чистым.

Стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, в случае необходимости, доступность погрузочно-разгрузочных работ, а также доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.

В помещениях для хранения лекарственных средств должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных документов. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарственных средств, находящихся на хранении, должен быть исключен.

Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств.

При выполнении работ в помещениях для хранения лекарственных средств сотрудники должны носить специальную одежду и обувь, соблюдать правила личной гигиены.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с условиями хранения, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственные средства, с учетом их физико-химических и опасных свойств, фармакологического и токсикологического действия, вида лекарственной формы лекарственного препарата и способа его применения, агрегатного состояния лекарственного средства. При использовании компьютерных технологий допускается размещение лекарственных средств по алфавитному принципу, по кодам.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Также необходимо идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью стеллажной карты, при использовании компьютерных технологий – с помощью кодов и электронных устройств.

При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств при проведении разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности  погрузочно-разгрузочных механизмов.

Лекарственные средства в помещениях для хранения должны размещаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах и др. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

При создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) лекарственного средства на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Сроки годности лекарственных средств».

Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.

Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Лекарственные средства следует хранить так, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.

Должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других.

Забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.

Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств

Лекарственные средства, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, газы сжатые и сжиженные и др.), следует хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны. При хранении необходимо обеспечить сохранность и заявленное качество лекарственных средств, предотвратить возможность проявления лекарственными средствами своих опасных свойств и создать безопасные условия труда сотрудников, осуществляющих работу с такими лекарственными средствами.

При устройстве помещений и организации хранения опасных лекарственных средств необходимо руководствоваться требованиями федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.

Лекарственные средства, которые под действием световой энергии могут изменять свои свойства (окисляться, восстанавливаться, разлагаться, изменять свой цвет и т.п.), являются фото- или светочувствительными; лекарственные средства, устойчивые к действию света, - фотостабильными. Влияние световой энергии может проявляться в воздействии прямых солнечных лучей, рассеянного света видимой области светового спектра и излучения ультрафиолетовой области.

Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило,  содержит указание: «Хранить в защищенном от света месте». Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить либо в упаковке из светозащитных материалов, либо в темном помещении или шкафах. Если в качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций используется тара стеклянная для лекарственных средств, необходимо тару оклеить черной светонепроницаемой бумагой.

Светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.

Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте». При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50 % при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного средства.

Для поддержания низкого содержания влаги при хранении лекарственных средств в установленных случаях используют осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с лекарственным средством.

Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50 % в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

Некоторые группы лекарственных средств изменяют свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха, таких как кислород или углерода диоксид. Для обеспечения защиты лекарственных средств от воздействия газов хранение лекарственных средств рекомендуется осуществлять в герметичной упаковке из материалов, не проницаемых для газов. Упаковка, по возможности, должна быть заполнена доверху и укупорена герметично.

Лекарственные средства, представляющие собой собственно летучие лекарственные средства или лекарственные средства, содержащие летучий растворитель; растворы и смеси летучих веществ; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов, требуют создания условий хранения, защищающих их от улетучивания и высыхания. Рекомендуется хранить лекарственные средства в прохладном месте, в герметически укупоренной упаковке из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.

Лекарственные средства, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), проявляют свойства гигроскопичных веществ. Хранение кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в герметично укупоренной упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации. Как правило, кристаллогидраты хранят при температуре от 8 до 15 °С и относительной влажности воздуха не более 60 %.

Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными. Лекарственные средства могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры (термолабильные лекарственные средства) или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании.

При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Надлежащее качество иммунобиологических лекарственных средств, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи», которая должна выполняться на всех четырех ее уровнях.

В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8 °С. К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами.

Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.

Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше - возле открываемой дверной панели.

Обеспечение холодного места подразумевает хранение лекарственных средств в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С, не допуская замораживания. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15 °С. В этом случае допускается хранение лекарственных средств в холодильнике, за исключением лекарственных средств, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже 8 °С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и др. Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С. Хранение в морозильной камере обеспечивает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18 °С. Хранение в условиях глубокого замораживания предусматривает температурный режим ниже -18 °С.

Лекарственные средства целесообразно размещать в зонах и на полках холодильника, соответствующих их температурному режиму хранения. Не допускается хранение иммунобиологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.

В помещениях для хранения необходимо обеспечить условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, для которых в фармакопейной статье или нормативной документации установлен нижний предел температурного режима хранения.

Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, имеющие соответствующие требования в фармакопейной статье или нормативной документации и указанные на первичной или вторичной упаковке, в том числе препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты и др.

Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.

Используемые в фармакопее определения, характеризующие температурные режимы хранения лекарственных средств, приведены в таблице.

Необходимо обеспечить соблюдение условий хранения  лекарственных средств и сохранения их целостности при транспортировании.

Для лекарственных средств, особо чувствительных к изменению температурного режима (вакцины, сыворотки и другие иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препарат инсулина и др.), при транспортировании должен соблюдаться регламентируемый фармакопейной статьей или нормативной документацией температурный режим.

Таблица - Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Режим хранения

Температурный интервал, °С

Хранить при температуре не выше 30 °С

от 2 до 30 °С

Хранить при температуре не выше 25 °С

от 2 до 25 °С

Хранить при температуре не выше 15 °С

от 2 до 15 °С

Хранить при температуре не выше 8 °С

от 2 до 8 °С

Хранить при температуре не ниже 8 °С

от 8 до 25 °С

Хранить при температуре от 15 до 25 °С

от 15 до 25 °С

Хранить при температуре от 8 до 15 °С

от 8 до 15 °С

Хранить при температуре от -5 до -18 °С

от -5 до -18 °С

Хранить при температуре ниже -18 °С

от -18 °С  

 

www.termoindikator.ru

Где хранить лекарства

Раскладывая покупки, мы, не задумываясь, ставим сметану в холодильник. Ведь каждый знает, что оставленный в тепле кисломолочный продукт за ночь превратится в несъедобную массу. Но почему же, возвращаясь из аптеки, мы можем преспокойно положить пакет с лекарствами в шкаф или на журнальный столик? Куда может привести подобная беспечность и как с ней бороться?

Хранение, которое разрушает

Среднестатистического владельца домашней аптечки чаще всего бросает в две крайности. Первая, и самая частая, — это страх перед комнатной температурой. Почему-то очень многие уверены, что лекарства должны храниться только в холодильнике.

В своей практике я не раз встречала любителей «холодного хранения» и столкнулась с тем, что самые очевидные доказательства неправоты не могут заставить упрямцев изменить свои привычки. Даже моя родная тетя — весьма образованная и интеллигентная дама, — и та неизменно складывает свою внушительную аптечку на верхнюю полку холодильника, не обращая внимания на протесты племянницы-провизора.

Вторая крайность — это традиционная русская легкомысленность. Авось не пропадет. Что с ним станется? Эти и, наверное, множество других отговорок находятся у приверженцев беззаботного способа хранения лекарств. Домашние аптечки размещаются там, где удобно владельцу. И хорошо еще, если ему придет в голову упрятать все лекарства в темный шкаф. А бывает, что самым «подходящим» местом оказывается ванная комната или даже прикроватная тумбочка.

И первая, и вторая крайность одинаково опасны. Чем же грозит неправильное хранение медикаментов?

«Что с ним станется?»

Любое лекарство — сложная система, состоящая из действующей субстанции, стабилизаторов, связывающих компонентов, красителей, подсластителей и других вспомогательных веществ. Каждое из них в отдельности и весь лекарственный конгломерат в целом нуждаются в поддержании определенных условий. Сохранность здесь зависит от влияния температуры, влажности и света.

Повышение или понижение температуры, в том числе и незначительное, губительно для многих лекарств. Нагрейте этиловый спирт, и вы станете свидетелем простого примера, демонстрирующего превращение этого компонента настойки в неактивное соединение.

Экстракты и настойки на основе спирта, подвергающиеся действию высоких температур, ждет быстрое и неминуемое разрушение — ведь консерванта, который предотвращал бы распад, больше не существует. Не менее пагубно могут влиять на лекарства и низкие температуры. Поставьте флакон с антисептиком диоксидином поближе к морозилке, и вы увидите, как прозрачный раствор превращается в замысловатые кристаллы.

Когда изменение физических или химических свойств можно увидеть невооруженным глазом, это еще полбеды. Осадок, помутнение или кристаллизация подскажут, что с препаратом что-то не так, и заставят отложить подозрительную жидкость в сторону. Гораздо чаще метаморфозы носят скрытый характер. И тогда вы продолжаете принимать пилюли, не подозревая, что вместо лекарства в организм попадает в лучшем случае безвредная субстанция.

Еще один фактор, способный запросто разрушить лекарственный препарат, — повышенная влажность. Компоненты лекарственных препаратов легко впитывают влагу из воздуха, если влажность переваливает за 60 %, а в случае с лекарственными травами достаточно 40 %, и вот уже ваши лекарства превращаются в препараты с неизвестным действием.

И, конечно, следует знать и помнить, что почти все препараты боятся солнечного света, а тем более его прямых лучей. Ультрафиолет проникает через упаковку и катализирует самые разнообразные химические и физические процессы в таблетках и сиропах. При этом видимыми свидетельствами распада все эти реакции не сопровождаются, и, следовательно, заподозрить неладное практически невозможно. Так и «лечатся» нерадивые потребители фармацевтической продукции, а после возмущаются неэффективностью лекарств да объемами фальсификата, будто бы заполонившего аптечные полки.

Внимание на этикетку лекарства!

pill-.jpg

Как обезопасить себя от непредсказуемых последствий? Нет ничего проще! Производители лекарственных препаратов уже все изучили и записали. От нас требуется лишь прочитать информацию и действовать в соответствии с указаниями. Кстати, требования к хранению обычно указываются на внешней упаковке и дублируются в самом конце инструкции к применению.

Сведения о правилах хранения флаконов с настойками и экстрактами, как правило, напечатаны на этикетке. Задача пациента заключается в том, чтобы отыскать на испещренном мелкими надписями ярлычке нужные данные. Неопытного потребителя иногда подстерегает еще одна сложность — фармацевты любят пользоваться выражениями, не всегда понятными простым смертным.

И в самом деле, что подразумевается под лаконичной фразой «Хранить в прохладном месте»? Куда класть лекарство, которое не любит действия прямых солнечных лучей? И сколько градусов должно быть при комнатной температуре — 18 или, быть может, 25?

Оказывается, прохладное место — это дверца холодильника с ее 10–15 °C, комнатная температура не превышает 22 °C, а препараты, которые разлагаются под действием света, нужно размещать в шкафах с закрытыми дверцами.

Вот и все премудрости, которые помогут сохранить препарат в первозданном виде и уберечься от неприятных фармацевтических сюрпризов. Остается лишь соблюдать правила и лечиться со спокойным сердцем.

Марина Поздеева

Фото thinkstockphotos.com

Товары по теме: диоксидин

apteka.ru

7.10. Лекарственные средства, подлежащие хранению в холодильнике

Аскорбиновая кислота 5%

пантотенат кальция 20%

— возникает желтое помутнение р-ра

Аскорбиновая кислота 5%

эуфиллин

— образуется аскорбинат этилен-диамина и выделяется свободный теофиллин

Атропин сульфат 0,1 %

промедол 1%, 2%

кордиамин в ампулах

— несовместимы

Атропин сульфат 0,1 % промедол 1% витамин В (1) 5%

— происходит уменьшение анальгезирующего действия промедола под влиянием атропина

Атропин сульфат 0,1 %

промедол 1%

новокаин 0,5%

— уменьшается анальгезирующее действие промедола

Диафиллип 2,4%

папаверин 2%

— в осадок выпадает папаверин-основание, под влиянием щелоч­ной среды диафиллина

Диафиллин 2,4%

дибазол 1%

— в осадок выпадает основание дибазола

Диафиллин 2,4%

глюконат кальция

— выпадает обильный осадок

Дуплекс

витамин В (1) 6%

— раствор мутнеет

Кордиамин

дибазол 1%

— образуется осадок основание под влиянием щелочнореагирующего кордиамина

Кофеин н/б 20%

папаверин 2%

— в осадок выпадает бензойная кислота

Прозерин 0,05%

платифиллин 0,2%

— препараты являются фармакологи­ческими антагонистами

Витамины В(6) 5%

кокарбоксилаз

— продукты гидролиза кокарбоксилазы усиливают аллергические ре­акции В (6)

Витамин В (6) 5%

прозерин 0,05%

— под влиянием прозерина снижает­ся витаминная активность

Гамма-глобулин

эуфиллин 2,4%, 24%

— выделяется осадок

Строфантин-К 0,05%

новокаин 0,5%

— вводятся отдельно

АТФ 1%

глюконат кальция 10%

— образуется осадок

Кордиамин 1%

дибазол 0,5%

— под влиянием рН р-ра кордиамина сразу образуется белый крис­таллический осадок - основание дибазола

Кордиамин 1% дибазол 0,5%

папаверин 2%

— то же

Кордиамин 1% дибазол 0,5% папаверин 2% платифиллин 0,2%

— то же

 

Магния сульфат 25% .

дибазол

— под влиянием рН р-ра 25% сульфата магния образуется кристалличес­кий осадок основание дибазола

Аминазин 2,5% димедрол 1%

морфин 1%

—фармакологически несовместимы, возникает опасность угнетения ды­хания

Промедол 1% атропин сульфат 0,1%

дипразин 1-2,5%

— происходит уменьшение анальгезирующего действия промедола под влиянием атропина

Стрептомицина сулльфат 100000-200000

витамин В (1) 5%

— смесь фармакологически несовме­стима, в связи с уменьшением ак­тивности стрептомицина

Гамма-глобулин с растворами различных

витаминов

— фармакологическая несовмес-

тимость, при совместном введении усиливается аллергическое состо­яние

Эритромицин

тетрациклин х/в

— растворы инактивируются

Стрептомицин 100000-200000

глюкоза 40%

— фармакологическая несовместимость - уменьшается актив­ность стрептомицина

Раствор Рингера

хлортетрациклин х/в

— выпадает осадок

Витамин В (12)

пантотенат кальция 20%

— несовместимы

Витамин В(1)-6% Витамин В(6) - 5% Витамин В(12)

— усиливает аллергизирующее дей­ствие витамина В(1)

studfile.net

какие нужно по правилам и инструкции

Задумайтесь, знаете ли вы как правильно хранить лекарства? Большинство из нас заводят специальный ящик, где красиво раскладывает нужные пузырьки и коробочки. Но мало кто знает, что некоторые лекарства категорически нельзя хранить при комнатной температуре. Это может снизить их фармакологические свойства и быть опасным для организма человека.

Аптечка

Нелишне после покупки препарата прочитать инструкцию, где четко написано, можно ли хранить лекарства в холодильнике или нет.

Что полезного можно найти в инструкции к лекарству:

  • какая оптимальная температура хранения запечатанного препарата, а также влажность;
  • температура вскрытого флакона (упаковки), а также влажность;
  • влияние солнечного света на лекарство;
  • индивидуальные советы изготовителя.

Если в инструкции вы не нашли при какой влажности хранить лекарства в холодильнике, ориентируйтесь на показатели от 50% до 70%.

Таблетки

Обратите внимание, что некоторые препараты не подлежат хранению после вскрытия. Не стоит доверять знакомым, которые утверждают, что они используют лекарство и после и оно действует. У них, скорее всего, отсутствует медицинское образование. Очень хорошо, что ж этого времени с их организмом не случилось беда.

Отравление или отсутствие динамики выздоровления – еще не самое страшное, что может произойти.

Часто уже в аптеке фармацевт обращает внимание на то, где необходимо держать лекарство.

Хранение лекарств в холодильнике

Группа лекарственных препаратов, нуждающихся в помещении в холодильник:

  • антибиотики;
  • ампулы с лекарствами;
  • гормональные препараты;
  • готовые суспензии и растворы;
  • некоторые настойки;
  • суппозитории;
  • кремы и мази;
  • желатиновые капсулы;
  • гидролизаты;
  • вакцины;
  • глазные капли;
  • иммуноглобулины;
  • инсулины;
  • сыворотки.

Вакцины

Чем выше рекомендованная изготовителем температура хранения, тем дальше от морозильной камеры должен храниться препарат. Лучше выделить отдельную полку, подобрать подходящий по размерам пластмассовый бокс с крышкой и в него поместить лекарства. Недостаточно знать, какое лекарство нуждается в холоде, какое нет. У каждого может быть разная температура хранения. В этом случае препараты должны храниться на отдельных полках. Дверцы холодильника отлично подходят для этих целей. К лекарственным препаратам часто относят и медицинские дезинфицирующие средства, такие как хлоргексидин или хлорамин Б. Их нужно хранить в полиэтиленовом плотно завязанном пакете. Где в холодильнике хранить лекарства, подскажет также лечащий врач, который вам его выписал.

Запомните, ни при каких условиях хранить лекарства в морозильной камере нельзя. Это ни в коем случае не увеличит срок его хранения. На упаковках часто пишут «Не замораживать!». Однако, эта фраза не имеет ничего общего с указаниями хранить препарат в холодном или прохладном месте. Если на упаковке или в инструкции обозначено, что хранить нужно при температуре +25С нет необходимости хранить его в холодильнике. Скорее всего, холод только разрушит его полезные свойства. Гомеопатические препараты нельзя хранить в холоде. Это также важно знать. Температура зависит от ингредиентов, которые входят в состав медицинского средства.

Изучение аптечки

Оформить список лекарств, который нуждается в помещение в холодильник написать нельзя. Он будет нескончаемым. При этом промышленность предлагает нам испытать новые марки препаратов.

Некоторые препараты настолько капризны, что не могут долго находиться в тепле. Им повредит даже перемещение от аптечного холодильника до домашнего. К таким относятся, к примеру, вакцины. Следует взять специальный переносной холодильник и на время транспортировки держать препарат в нем. Часто детские поликлиники предлагают воспользоваться их портативным холодильником, если ребенок нуждается в вакцинации.

Обязательно читайте инструкцию к препарату. Она ваш лучший советчик. От условий хранения и правильного температурного режима зависит результативность всего курса лечения. Не рискуйте своим здоровьем. Вы должны понимать, срок годности, указанный на упаковке будет соответствовать действительности при условии, что вы будете соблюдать все правила.

expertfrost.ru

Температура хранения лекарственных средств

Многие медицинские препараты требуют соблюдения температурного и светового режима при хранении. К примеру, средства, содержащие глюкозу и бензилпенициллин, некоторые органопрепараты, сыворотки и вакцины нужно хранить в холодильном шкафу при температуре от +2°С до +10°С.  Согласно приказу Минздрава РФ от 1996 г, лекарственные препараты следует хранить при следующих температурах воздуха:

Лекарственные средства, подверженные улетучиванию и высыханию, лекарства, подверженные воздействию паров воды, кристаллогидраты и жидкость Бурова хранят в прохладе. Прохладной считается температура воздуха от +12°С до +15°С.

 

При комнатной или прохладной температуре воздуха, но, ни в коем случае, не при повышенной температуре следует хранить:
- Легкоплавкие вещества
- Иммунобиологические препараты
- Препараты, в составе которых есть гликозиды
- Гормональные препараты
- Витаминные препараты, витамины
- Лекарства для инъекций
- Антибиотики
- Суппозитории
- Сиропы, настойки и другие жидкие лекарственные формы
- Жидкие и густые экстракты
- Мази на жировой основе, линименты и другие вещества

 

Некоторые лекарственные средства, например  АТФ, нужно хранить не в прохладе, а в холоде, при температуре +3°С - +5°С.
При температуре от 0 до +15°С следует хранить органопрепараты, если в инструкции или на этикетке не указана другая температура хранения.
Формалин (40% раствор формальдегида) и ледяную уксусную кислоту нужно хранить при температуре не ниже +9°С.
При температуре от +4°С до +12°С хранят медицинские жирные масла.

Температуру хранения некоторых лекарств подбирают в зависимости от свойств ингредиентов, входящих в них.

     Так, медицинские средства, содержащие термолабильные и летучие вещества, следует хранить при температуре не выше +10°С.
Температура хранения большинства лекарств в аэрозольных упаковках — от +3°С до +20°С.
Некоторые препараты, которые можно хранить и при комнатной температуре, все же лучше держать в холодильном шкафу, так как шкаф защищает лекарства от вредного для многих из них света. Так, плазмозамещающие (и дезинтоксикационные) средства можно хранить при температуре от 0 до +40°С, но хранить их надо изолированно от других препаратов.

Аналогично — изолированно, при прохладной температуре воздуха надо хранить и дезинфицирующие средства, например хлорамин Б, поэтому эти препараты можно разместить в отдельном холодильном шкафу. Целесообразно хранить в холодильнике и резиновые изделия медицинского назначения, которые лучше всего сохраняются в защищенном от света месте, при температуре от 0 до +20°С.


Специальные медицинские холодильникиДля хранения медицинских препаратов необходимо приобрести специальный медицинский холодильник.  Отлично зарекомендовали себя холодильники Mediline Liebherr, например, модели  Mediline Liebherr FKEX 3600, Mediline Liebherr LKUv 1610 и другие. Или же можно выбрать более дешёвые, но тоже качественные холодильные шкафы, такие как Polair ШХ-0,5 ДС (DM105-S) или часто встречающийся в аптеках Vestfrost VKG 571. Все эти модели уже давно известны контроллёрам, осуществляющим санитарно-эпидемиологический надзор в аптечных и медицинских организациях.

 

coolexpert.ru

ОФС.1.1.0010.15 Хранение лекарственных средств | Фармакопея.рф

Содержимое (Table of Contents)

Вводится впервые

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.

Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляется в соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Хранение — процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств.

Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения

Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств.

Комплекс помещений для хранения должен включать:

  • помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и приема упаковок с лекарственными средствами и их предварительного осмотра;
  • помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб»;
  • помещение (зону) для карантинного хранения лекарственных средств;
  • помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;
  • помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности. Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены.

Зона хранения выделяется в общем помещении для хранения при отсутствии отдельного изолированного помещения.

Отделка помещений для хранения лекарственных средств должна отвечать действующим санитарно-гигиеническим требованиям, внутренние поверхности стен и потолков должны быть гладкими, допускающими возможность проведения влажной уборки.

В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства. Необходимый воздухообмен в помещениях для хранения создается с помощью кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции или другого оборудования. Естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех выполняемых в помещении операций. При необходимости должна быть обеспечена защита лекарственных средств от солнечного излучения.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5 — 1,7 м от пола. При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.

Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии — корректирующие действия.

Помещения для хранения должны быть оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Оборудование должно находиться в хорошем состоянии и быть чистым.

Стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ х лекарственным средствам, свободный проход персонала и, в случае необходимости, доступность погрузочно-разгрузочных работ, а также доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.

В помещениях для хранения лекарственных средств должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных документов. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарстве1шых средств, находящихся на хранении, должен быть исключен.

Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств.

При выполнении работ в помещениях для хранения лекарственных средств сотрудники должны носить специальную одежду и обувь, соблюдать правила личной гигиены.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с условиями хранения, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственные средства, с учетом их физико-химических и опасных свойств, фармакологического и токсикологического действия, вида лекарственной формы лекарственного препарата и способа его применения, агрегатного состояния лекарственного средства. При использовании компьютерных технологий допускается размещение лекарственных средств по алфавитному принципу, по кодам.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Также необходимо идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью стеллажной карты, при использовании компьютерных технологий — с помощью кодов и электронных устройств.

При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств при проведении разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности погрузочно-разгрузочных механизмов.

Лекарственные средства в помещениях для хранения должны размешаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах и др. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускаегся размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов но высоте без использования стеллажей.

При создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) лекарственного средства на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Сроки годности лекарственных средств».

Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.

Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Лекарственные средства следует хранить гак, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.

Должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других.

Забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.

Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств

Лекарственные средства, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, газы сжатые и сжиженные и др.), следует хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны. При хранении необходимо обеспечить сохранность и заявленное качество лекарственных средств, предотвратить возможность проявления лекарственными средствами своих опасных свойств и создать безопасные условия груда сотрудников, осуществляющих работу с такими лекарственными средствами.

При устройстве помещений и организации хранения опасных лекарственных средств необходимо руководствоваться требованиями федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.

Лекарственные средства, которые под действием световой энергии могут изменять свои свойства (окисляться, восстанавливаться, разлагаться, изменять свой цвет и т.п.), являются фото- или светочувствительными; лекарственные средства, устойчивые к действию света, — фотостабильными. Влияние световой энергии может проявляться в воздействии прямых солнечных лучей, рассеянного света видимой области светового спектра и излучения ультрафиолетовой области.

Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в защшцешюм от света месте». Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить либо в упаковке из светозащитных материалов, либо в темном помещении или шкафах. Если в качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций используется тара стеклянная для лекарственных средств, необходимо тару оклеить черной светонепроницаемой бумагой.

Светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.

Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте». При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50 % при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарствешюго средства.

Для поддержания низкого содержания влаги при хранении лекарственных средств в установленных случаях используют осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с лекарственным средством.

Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50 % в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

Некоторые группы лекарственных средств изменяют свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха, таких как кислород или углерода диоксид. Для обеспечения защиты лекарственных средств от воздействия газов хранение лекарственных средств рекомендуется осуществлять в герметичной упаковке из материалов, не проницаемых для газов. Упаковка, по возможности, должна быть заполнена доверху и укупорена герметично.

Лекарственные средства, представляющие собой собственно летучие лекарственные средства или лекарственные средства, содержащие летучий растворитель: растворы и смеси летучих веществ; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов, требуют создания условий хранения, защищающих их от улетучивания и высыхания. Рекомендуется хранить лекарственные средства в прохладном месте, в герметически укупоренной упаковке из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.

Лекарственные средства, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), проявляют свойства гигроскопичных веществ. Хранение кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в герметично укупоренной упаковке в соответствии с требовашнгми, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации. Как правило, кристаллогидраты хранят при температуре от 8 до 15 °С и относительной влажности воздуха не более 60 %.

Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными. Лекарственные средства могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры (термолабильные лекарственные средства) или иод воздействием пониженной температуры, в том числе при заморажи ва н и и.

При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарствешюго средства.

Термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Надлежащее качество иммунобиологических лекарственных средств, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи», которая должна выполняться на всех четырех ее уровнях.

В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8 °С. К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами.

Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.

Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше — возле открываемой дверной панели.

Обеспечение холодного места подразумевает хранение лекарственных средств в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С, не допуская замораживания. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15 °С. В этом случае допускается хранение лекарственных средств в холодильнике, за исключением лекарственных средств, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже 8 °С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и др. Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С. Хранение в морозильной камере обеспечивает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18 °С. Хранение в условиях глубокого замораживания предусматривает температурный режим ниже -18 °С.

Лекарственные средства целесообразно размещать в зонах и на полках холодильника, соответствующих их температурному режиму хранения. Не допускается хранение иммунобиологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.

В помещениях для хранения необходимо обеспечить условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, для которых в фармакопейной статье или нормативной документации установлен нижний предел температурного режима хранения.

Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, имеющие соответствующие требования в фармакопейной статье или нормативной документации и указанные на первичной или вторичной упаковке, в том числе препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты и др.

Не допускается подвергать замораживанию лекарствеипые средства, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.

Используемые в фармакопее определения, характеризующие температурные режимы хранения лекарственных средств, приведены в таблице.

Необходимо обеспечить соблюдение условий хранения лекарственных средств и сохранения их целостности при транспортировании.

Для лекарственных средств, особо чувствительных к изменению температурного режима (вакцины. сыворотки и другие иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препарат инсулина и др.), при транспортировании должен соблюдаться регламентируемый фармакопейной статьей или нормативной документацией температурный режим.

Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Таблица — Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Режим хранения Температурный интервал, °С
Хранить при температуре не выше 30 °С от 2 до 30 °С
Хранить при температуре не выше 25 °С от 2 до 25 °С
Хранить при температуре не выше 15 °С от 2 до 15 °С
Хранить при температуре не выше 8 °С от 2 до 8 °С
Хранить при температуре не ниже 8 °С от 8 до 25 °С
Хранить при температуре от 15 до 25 °С от 15 до 25 °С
Хранить при температуре от 8 до 15 °С от 8 до 15 °С
Хранить при температуре от -5 до -18 °С от -5 до -18 °С
Хранить при температуре ниже -18 °С от -18 °С

Скачать в PDF (ОФС.1.1.0010.15) (Хранение лекарственных препаратов)

Поделиться ссылкой:

pharmacopoeia.ru

Температурный режим и правила хранения термолабильных препаратов в аптеке

Каждый из нас со школьных лет знает разницу между строгостью и придирчивостью. Она заключается в наличии или отсутствии справедливости. Строгость — это требовательность, основанная на ясных, честных, пусть иногда и жестких правилах. Если же имеет место незаслуженное, несоразмерное наказание за мелкую или даже несуществующую повинность, значит, скорее всего, к человеку (или организации) с той или иной целью ­придираются.

Эти истины применимы и к мероприятиям по контролю деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей — проще говоря, к проверкам. Были бы они всегда строги и справедливы, возражений бы не было. Но послушаешь рассказы провизоров, фармацевтов, аптекарей-управленцев, ознакомишься с практикой административных дел и усомнишься в том, что в них не было элементов придирчивости, стремления оштрафовать «во что бы то ни ­стало».

Например, в последнее время появились сигналы о новом, весьма экстравагантном виде «нарушения» лицензионных условий. Его обнаруживают в ходе проверок в аптеках сотрудники одного из органов государственного контроля (оговоримся сразу, что речь идет не о Росздравнадзоре). С их точки зрения, каждая полка аптечного холодильника должна быть снабжена отдельным термометром — одного такого прибора на всю холодильную камеру ­недостаточно.

Подчеркнем сразу, что ни в одном из действующих нормативно-правовых актов такого требования к организации хранения термолабильных лекарственных препаратов нет. Тогда откуда взялась эта норма, вернее, инструмент наказания субъектов фармацевтической деятельности, который сотрудники контрольного органа выдают за норму? На ее вероятный источник указала Елена Неволина, исполнительный директор НП «Аптечная ­гильдия».

Около четырех лет назад Роспотребнадзором был разработан проект документа под названием «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным учреждениям, организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». В этих санитарных правилах и нормативах (СанПиН) есть глава «Условия хранения и реализации лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)». Пункт 12.13 данной главы содержит следующее положение: «В холодильных камерах термометры следует размещать как минимум в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры и вблизи ­двери».

Нет такой нормы - сколько должно быть термометров в холодильнике для хранения медикаментов

Скорее всего, именно процитированным положением пользуются те сотрудники контрольного органа, которые считают нарушением наличие в аптечном холодильнике «всего» одного термометра. Проблема в данном случае в том, что документ, о котором идет речь, в действие не вступил, так и оставшись проектом. Таким образом, аптечным организациям предъявляются претензии (и, вероятно, налагаются штрафы) на основании несуществующей нормы не вступившего в законную силу правового ­акта.

Елена Неволина подчеркивает данное обстоятельство: «Наличие термометров на каждой полке холодильника не предусмотрено ни одним нормативно-правовым актом, кроме проекта СанПиНа, которым проверяющие пользуются "по умолчанию". Эта претензия легко оспаривается, однако многие участники нашей отрасли в соответствии с пословицей "Бог создал овцу, чтобы ее стричь" боятся отстаивать свою правоту и писать о разногласиях в акте проверки». Елена Неволина также обращает внимание, что полномочия разработчика проекта СанПина — Роспотребнадзора — распространяются только на установление условий хранения МИБП; правила хранения других лекарственных препаратов — это полномочия ­Минздрава.

На изложенном примере можно дать аптечным работникам следующую рекомендацию. Если в ходе мероприятия по контролю будут выявлены «нарушения», основанные на недействующих документах или несуществующих нормативно-правовых актах, следует показать проверяющим вашу осведомленность в необоснованности претензий. Не исключено, что они будут сняты, когда сотрудники контрольного органа услышат то, что они и сами прекрасно знают: «норма», на которую они ссылаются, законной силы не ­имеет.

Она скорее похожа на самовольный «дорожный знак», установленный на короткое время в неожиданном для автомобилистов месте предприимчивым «гаишником». Еще одна рекомендация: коль скоро имеются сигналы о применении пункта 12.13 проекта СанПиНа, следует быть готовым к тому, что аптечным работникам во время контрольных мероприятий будут предъявляться и другие «требования» этого не вступившего в силу ­документа.

Словом, вполне возможно, что в подобных случаях ваша осведомленность убережет проверяющих от превышения полномочий, а вас — от незаслуженного административного наказания. Лекарственная сфера — одна из самых зарегулированных. Ее управленцам, провизорам, фармацевтам необходимо знать множество законов, приказов, постановлений, определяющих совокупность норм отрасли. К сожалению, приходится терять время и на совершенно излишний мартышкин труд — изучение недействующих документов, не вступивших в законную силу проектов — только потому, что имели место случаи «злоупотребления» ­ими.

Какой в этом ­смысл?

Имеет ли положение о «минимум трех термометрах» в каждом аптечном холодильнике разумное основание — отдельный вопрос. Резоны тех, кто его предлагает, ясны. Они исходят из того, что температура воздуха в разных частях или отсеках холодильной камеры может различаться столь существенно, что это требует постоянного детального ­контроля.

 

Но данное соображение вовсе не означает, что предлагаемая проектом СанПиНа мера необходима. Если холодильник — даже не самый современный — исправен, то значительные перепады температур в разных частях холодильной камеры вряд ли возможны. Таким образом, ответственному аптечному работнику необходимо только следить за его состоянием, корректно установить температурный режим и поддерживать его ежедневными измерениями и записями в соответствующем журнале ­учета.

 

Вероятно, было бы резонно рекомендовать фармацевтам и провизорам проводить измерения в разных частях холодильной камеры: скажем, в один день — близ ее двери, в другой — в наиболее удаленной от двери точке и т. д. Здесь достаточно рекомендации — аптечные специалисты сами заинтересованы в надлежащем хранении термолабильной части ассортимента. Чрезмерное регулирование в данном случае означает, что регулятор основывается на презумпции недобросовестности профессионального сообщества в целом (в котором, безусловно, могут найтись отдельные нарушители, но на то и существуют проверки) и исключает из принципа «доверяй, но проверяй» доверительную ­составляющую.

Ну а раз мера «минимум три термометра» представляется недостаточно обоснованной и излишней, то неоправданными являются и затраты — времени, средств — необходимые на ее каждодневное соблюдение. Больше всего жаль рабочих минут и часов, потраченных на исполнение бесполезных норм и, таким образом, отнятых от исполнения полезных, необходимых правил, от обслуживания ­пациентов.

 

Хотелось подчеркнуть следующее обстоятельство. Наши рассуждения о том, хороша обсуждаемая норма или чрезмерна, не имеют никакого отношения к ее применению. Даже если положение о «трех термометрах» было бы суперобосновано и столь же полезно, предъявлять аптечным организациям претензии по поводу его «несоблюдения» нельзя, поскольку в действующем законодательстве оно ­отсутствует.

 

Ни одной нормы без обоснования

Обсуждение пункта 12.13 проекта «лекарственного СанПиНа» наводит также на размышления об особенностях законотворчества в сфере регулирования фармацевтической отрасли. Из недр регуляторов на свет появляются многочисленные законы, приказы, постановления — и это нормально. Правда, хотелось бы, чтобы они были более согласованными и гармонично встраивались в отраслевую законодательную ­систему.

 

Каждый нормативно-правовой акт содержит сотни, десятки или по меньшей мере несколько норм. Многие из них весьма существенно затрагивают сложившийся порядок, причем не все меняют его в позитивную сторону. В случаях законодательных недоработок, ошибок, сбоев — что греха таить, они бывают и иногда исправляются — именно фармацевтические работники всех звеньев несут на себе основную тяжесть негативных ­последствий.

 

В связи с этим хотелось бы выразить наивное пожелание неисправимого оптимиста и романтика, чтобы каждая предлагаемая регулятором норма сопровождалась официальным письменным толкованием ее разработчика. То есть было бы правильно и уважительно по отношению к профессиональному сообществу выносить на общественное обсуждение два текста — сам законопроект и сопроводительный документ, содержащий исчерпывающее обоснование его норм — а не только первый из них. В таком случае лишние вопросы отпадут, а предложения по корректировке законопроекта станут более качественными и предметными. Но реверанс в сторону профессионалов, конечно, не является самоцелью. Главное, чтобы каждая норма была наполнена смыслом, продиктована целесообразностью — только тогда она послужит благу ­пациента.

 

Аптечное хранение: лекарства и «нелекарства»

К сожалению, законодательный механизм, регулирующий различные аспекты лекарственного обращения, недостаточно сбалансирован. Чрезмерное регулирование в одних вопросах сочетается с нормативной «недосказанностью» в других. Например, при работе с некоторыми отраслевыми законами и приказами можно обратить внимание на то, что их отдельные пункты сформулированы таким образом, как будто аптечный ассортимент составляют исключительно лекарственные ­препараты.

 

Возьмем тему аптечного хранения. Этот вопрос регулируют, в частности, приказ Минздравсоцразвития № 706н от 23.08.2010 г. «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» и Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях» (приказ Минздрава № 80 от 04.03.2003 г.). Пункт 8 статьи 3 первого из этих нормативно-правовых актов предписывает размещать лекарственные средства на хранение в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке препарата, а также с учетом физико-химических свойств, фармакологических групп, способа применения и агрегатного состояния фармацевтических ­субстанций.

 

Вопрос хранения сопутствующего аптечного ассортимента данным приказом не регулируется, что собственно следует из его названия. Пункт 2.5 Отраслевого стандарта содержит перечисление групп нелекарственных продуктов, разрешенных к реализации в аптечных организациях, однако и этот нормативный текст обходит стороной тему условий их хранения, в частности, по отношению к хранению лекарственных препаратов (см. п. 3.10, 5.2, 5.4). Добавлю к сказанному, что оба приказа допускают размещение ассортиментных единиц по алфавитному принципу или в соответствии с позициями компьютерного ­учета.

 

В условиях такой законодательной «недоговоренности» руководителям аптек приходится домысливать и перестраховываться. Требование хранения с учетом фармакологических групп, физико-химических свойств, очевидно, косвенным образом предполагает раздельное хранение лекарственного и остального аптечного ассортимента. «С другой стороны, — обращает внимание Елена Неволина, — прямого указания на это ни в упомянутых выше приказах, ни в российском законодательстве в целом ­нет».

 

Таким образом, организация раздельного размещения лекарств и нелекарственных продуктов — насколько мне известно, этот принцип соблюдается в аптечной системе повсеместно — является самостоятельным толкованием норм, собственной инициативой фармспециалистов. Такой подход выглядит естественным, закономерным, ведь лекарство — главный продукт отрасли, остальные группы товаров всего лишь ему сопутствуют. Поэтому иного решения от профессионалов и ожидать трудно. И всё же отметим, что фармацевтическое законодательство не подкрепило эту очевидность простой и ясной ­нормой.

 

Лекарства и БАД: «на первый-второй рассчитайсь!»

В этой связи особняком стоит вопрос хранения в аптечных помещениях и размещения на витринах биологически активных добавок к пище, которые составляют значительную часть нелекарственного ассортимента. Практики аптечного дела знают, что размещение БАД и лекарственных препаратов по отношению друг к другу нередко становится одной из тем мероприятий по контролю. Поскольку аптеки, как правило, соблюдают принцип их раздельного хранения и расположения на витринах, то проблемы могут возникнуть из‑за единичных ошибок, когда, например, один из БАД-продуктов случайно, по недосмотру окажется на полке с лекарственными ­упаковками.

 

Люди — не роботы, и упущения в их работе случаются. Тем более что внешне эти продукты выглядят как лекарственные препараты, хотя опытный специалист, конечно, сумеет различить их по наименованиям, даже до чтения информации потребительской (вторичной) упаковки. Правда, надо иметь в виду, что номенклатура БАД постоянно пополняется — причем не только за счет совершенно новых продуктов, но и «бывших» лекарств (например, некоторых мультивитаминных комплексов), перешедших в категорию пищевых добавок. Эти изменения, за которыми порой трудно уследить, также создают риск ­ошибок.

 

Соседство в тесном коробе

Согласно пункту 4.4 «Гигиенических требований к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» (СанПиН 2.3.2. 1290–03), информация упаковки БАД должна содержать указание, что данный продукт не является лекарством. Его обычно наносят мелким шрифтом; трех крупных, бросающихся в глаза букв «БАД» на потребительской упаковке пищевых добавок нет. При приеме поставок это усложняет работу фармацевтов по «сепарации» биологически активных добавок от лекарственных препаратов — ведь они поставляются в аптеки нераздельно, то есть в общих больших коробах ­(ящиках).

 

На случай если проверяющие обнаружат на полке с лекарствами случайно оказавшуюся там упаковку БАД, Елена Неволина напоминает, что «прямого запрета на их совместное хранение, в том числе в аптечных холодильниках, в нашем законодательстве нет». БАДы, конечно, относятся к пищевым продуктам. Но норма пункта 6.4.5 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций» (приказ Минздрава № 309 от 21.10.1997 г.) — «запрещается… хранить еду… в производственных помещениях и помещениях хранения готовой продукции» — к рассматриваемому вопросу не относится, полагает Елена Неволина, поскольку из контекста понятно, что речь идет о пищевых продуктах для личного употребления. Поэтому квалифицировать как нарушение отдельный случай «соседства» лекарств и БАД — весьма сомнительное решение, которое может быть оспорено со ссылкой на упомянутые выше нормативно-правовые ­акты.

 

Надо также отметить, что согласно пункту 7.4.4 СанПиНа 2.3.2 1290–03 «розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке». Елена Неволина обращает внимание на то, что это обстоятельство исключает контаминацию лекарственных препаратов при совместном хранении и размещении на ­витрине.

 

Давайте помнить и о здравом смысле. Как уже отмечалось выше, в аптеки лекарства и БАД поставляются чаще нераздельно. В коробах поставки у них есть немало времени и возможностей «сблизиться» друг с другом, перед тем как фармацевты «разлучат» их и рассортируют по разным полкам. И поэтому наказывать аптеку за соседство тех ассортиментных единиц, которые в «доаптечный период» своей товарной судьбы уже были гораздо более «близки» в тесном коробе, не только безосновательно (с правовой точки зрения), но и ­нелогично.

 

БАД на аптечной витрине

Затронем и витринный аспект данной темы, точнее, его потребительскую составляющую. Следует всегда помнить положения статьи 10 Закона «О защите прав потребителей», которые предписывают предоставлять покупателям необходимую и достоверную информацию о товарах, обеспечивающую возможность их правильного выбора. Применительно к рассматриваемой теме это означает, в частности, что посетитель аптеки при знакомстве с аптечной продукцией — посредством разглядывания витрины или через первостольника — имеет право знать: лекарство перед ним или пищевая ­добавка.

 

Фразы «Биологически активная добавка к пище» и «Не является лекарством» отпечатаны мелким шрифтом и при просмотре витрины зачастую не доступны взору в том числе и потому, что нередко размещены на обратной стороне упаковки. Исходя из этого, возможны два способа информирования потребителей о принадлежности ассортиментной единицы к пищевым продуктам. Однако первый — указание «БАД» крупными буквами на лицевой стороне упаковки — действующим законодательством не предусмотрен. Остается второй — отдельные витрины для БАД с соответствующей ­надписью.

 

Таким образом, из‑за потребительского фактора витринный аспект темы несколько отличается от ее «внутриаптечной» составляющей. В заключение хотелось бы подчеркнуть, что принцип раздельного хранения/размещения только дополняет те барьеры, ту степень защиты лекарственных форм и форм пищевых добавок, которая обеспечивается первичной и вторичной (потребительской) упаковками. То есть он третичен и представляет собой не что иное, как дополнительную ­страховку.

www.katrenstyle.ru

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *